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Sistema de Relatórios · CME

Qualificação e Validação
de Equipamentos Hospitalares

Selecione o equipamento para iniciar o preenchimento do relatório. Todos os formulários geram PDFs rastreáveis com assinatura e referências normativas.

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Formulários ativos

ISO

11138 · 17665 · 14937

RDC

15/2012 · 509/2021

RBC

Rastreabilidade INMETRO

Esterilização e Desinfecção

Qualificação Térmica

Autoclave a Vapor Saturado

Mapeamento com até 12 sensores, F₀ por sensor, seletor de certificados RBC, incerteza GUM, Bowie-Dick, gráficos automáticos.

Validação Microbiológica

Esterilizador H₂O₂ / Plasma

Ciclos Standard, Advanced, Rapid. BI + IC por ciclo, Teste de Vácuo automático, sem sensores externos.

Qualificação Térmica

Termodesinfectora

Validação do processo de desinfecção por calor úmido. Temperatura crítica A₀ e parâmetros de lavagem.

Lavadora Ultrassônica

Qualificação térmica com seletor de certificados RBC, incerteza GUM por sensor, gráficos sequenciais e check-up completo.

Selagem e Embalagem

Seladora de Embalagens

Verificação da integridade do selamento. Temperatura de selagem, pressão e resistência ao arrancamento.

Monitoramento Ambiental e Biológico

Termo-Higrômetro

Calibração de instrumentos de temperatura e umidade. Comparação com padrão rastreável RBC/INMETRO.

Incubadora Biológica

Mapeamento térmico e uniformidade de temperatura. Essencial para incubação de indicadores biológicos.

Qualificação Térmica

Gabinete de Secagem

Verificação da distribuição de temperatura e eficiência de secagem para artigos pós-lavagem.

Qualificação Térmica

Geladeira / Freezer / Câmara Fria

Monitoramento 24h com 8+ sensores, perturbações (porta/energia), estatística DOQ-CGCRE-028, gráficos e certificados RBC.

Esterilização de Pequeno Porte

Qualificação Térmica

Autoclave de Bancada

Classe N, S e B. Sem Bowie-Dick. Incerteza GUM, F₀ por sensor, certificados RBC, manômetro de pressão. 3×QO + 3×QD.

Qualificação Térmica

STATIM — Autoclave de Cassete

Cassete selado ~4L. Sem medição de pressão direta — correlação térmica Antoine. Sem Bowie-Dick. 3×QO + 3×QD. F₀ por sensor. Cert. RBC.

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Rastreabilidade Total

Todos os relatórios incluem certificados RBC renderizados, lotes de consumíveis e cadeia de calibração completa — prontos para auditoria ANVISA e INMETRO.

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PDF Profissional

Geração automática com capa, sumário, seções normativas, tabelas, gráficos, fotos e quadro de aprovação com 4 assinantes. Sem dependência de servidor.

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Base Normativa

Formulários desenvolvidos conforme EN 285, ISO 17665-1, ISO 14937, ISO 11138, ISO 15883, RDC 15/2012, RDC 509/2021 e VIM.